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お知らせ

ラエンネック注射の使用を一時中止致します

更新日:2018年8月21日

ラエンネックの製造元である株式会社日本生物製剤から、下記のお知らせが公布されました。
このお知らせに従い、当院のプラセンタ治療の中で、株式会社日本生物製剤製のラエンネックを使用していた患者様に対し、メルスモン製薬株式会社のメルスモンに変更、または使用を中止することに致しました。
皆様には大変ご迷惑をお掛け致しますが、よろしくお願い致します。

                                                                                    タカナシクリニック新宿 

株式会社日本生物製剤は製造販売するヒト胎盤抽出物「ラエンネック」について、B型肝炎の患者様から検出されたHBV遺伝子の断片と近似する断片が、この患者様に投与したラエンネックにも含まれている可能性を示唆する情報を入手しました。
本剤は、HBV陰性の検査結果のある胎盤のみを使用し、原料段階で核酸増幅検査※1、製造工程での有機溶剤処理、強酸処理、高圧蒸気滅菌※2を行い、更に最終製品で核酸増幅検査を実施して陰性であることを確認後に出荷しております。
株式会社日本生物製剤では、この症例にあたり規制当局に必要な報告を行った上で、本剤の使用とB型肝炎の因果関係はないと評価しておりましたが、この度、上記情報を入手した次第です。
なお、この患者様は、本剤を2回投与しておりますが、すでに回復されております。
株式会社日本生物製剤といたしましては、他の製品ロットを含め今回の患者様以外に同様の報告はいただいておりませんが、ラエンネックを使用する皆様に一層安心して使っていただくためには、ラエンネックとB型肝炎発症の関連性を科学的に検証することを速やかに実施すべきと考えて、ラエンネックの製造工程における高圧蒸気滅菌などのウィルス不活化工程が適切に行われていたかについて、念のために確認を行うことにしました。
つきましては、ラエンネックの使用による安全確保に万全を期すため、この確認を終えるまでのしばらくの間「ラエンネック」のご使用をお控えていただきますよう、お願い申し上げます。
この度は誠に勝手なお願いをさせていただき、多大なご迷惑、ご心配をおかけいたしますこと、 心よりお詫び申し上げます。
何卒、事情をご賢察のうえ、ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

 

※1核酸増幅検査(PCR)

ウィルスの本体のみならずその遺伝子の断片まで検出することができる高感度な検査方法であり、ラエンネックでは原料段階で1回、最終製品で1回実施しています。

※2高圧蒸気滅菌

この方法は、HBVを含む病原微生物を死滅させる効果があることが周知されている最も一般的な方法であり、本剤では製造工程で3回(121℃15分)、最終製品で1回(121℃15分)実施しています。

株式会社日本生物製剤